11월부터 식약처, FDA 승인 관련 필터 시험 서비스 원스톱 서비스 개시 호응

국내 대표 시험분석 기관인 KOTITI시험연구원(이하 KOTITI, 이사장 김정수)이 코로나19용 마스크 필터 시험 분석 및 인증 서비스를 개시해 방역 마스크 제조 관련 업계의 주목을 받고 있다.

KOTITI는 지난 9월 식품의약품안전처가공표한 마스크 MB필터의 세균여과효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency) 개정 요구사항과 관련, 박테리아 여과효율 시험평가 장치(BFET-1853)’를 이용한 필터의 세균여과효율(BFE) 시험분석 서비스를 11월부터 개시해 관련 수요가 급증하고 있다..

세균여과효율(BFE) 시험분석은 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC)’에서 규정하고 있는 ‘폴리프로필렌필터부직포’시험으로 의약외품인 마스크 MB필터에 필수적으로 적용되어야 하는 시험항목이다.

KOTITI 세균여과효율 시험분석장비
KOTITI 세균여과효율 시험분석장비

올해 초부터 진행된 코로나 19 펜데믹 상황에서 식품의약품안전처의 지침에 따라 국내 마스크 보급을 지원해 온 KOTITI는 미생물 시험분야의 축적된 노하우를 바탕으로 유럽 CE 및 미국 FDA 인증 지원 서비스를 개시하여 마스크 생산 기업의 해외 수출을 지원하고 있다. 이와 함께 마스크 제조 및 품목 허가 관련 인증 컨설팅을 제공함으로써 마스크 분야의 One-Stop service를 제공하고 있다.

<KOTITI 마스크 시험 및 인증 지원>

• BFE 시험, 국내 제조 및 품목 허가 : 이상화 선임연구원(02-3451-7190, leesh@kr.kotiti-global.com)

• FDA, CE 인증 : 임상연 선임연구원 (02-3451-7184, sy_lim@kr.kotiti-global.com)

 

저작권자 © 국제섬유신문 무단전재 및 재배포 금지